齐鲁制药创新药QLH2405注射液获批临床，瞄准阿尔茨海默病早期干预
2026-07-01 · 万融网
打开微信，点击底部的“发现”， 使用“扫一扫”即可将网页分享至朋友圈。 第一财经 2026-03-18 17:09:30 听新闻 3月13日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，齐鲁制药自主研发的1类新药QLH2405注射液获得临床试验默示许可，拟定适应症为阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病
打开微信，点击底部的“发现”， 使用“扫一扫”即可将网页分享至朋友圈。
第一财经 2026-03-18 17:09:30 听新闻
3月13日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，齐鲁制药自主研发的1类新药QLH2405注射液获得临床试验默示许可，拟定适应症为阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病。
阿尔茨海默病是全球发病率最高的神经退行性疾病，相关统计数据表明，目前我国阿尔茨海默病患者已近千万，占全球的25%—30%。作为一种慢性、进行性神经退行性疾病，阿尔茨海默病起病隐匿且早期干预窗口极为关键。
齐鲁制药始终以患者为中心，致力于解决未被满足的临床需求。QLH2405注射液瞄准疾病发展早期的轻度认知障碍阶段，旨在从源头探索延缓疾病进展的新路径。这款生物药获批临床，标志着齐鲁制药在中枢神经系统（CNS）疾病领域的研发管线进一步丰富，也是神经科学领域的又一个重要里程碑进展。
在申报过程中，齐鲁制药严格按照药品审评相关法规要求，系统性地提交了药学研究、药理毒理评价及临床拟用方案等全套申报资料。获批临床后，齐鲁制药将继续秉持科学、严谨、规范的原则，加快推进临床试验，力争全面评估QLH2405注射液在目标人群中的安全性及有效性。
面对我国日益严峻的人口老龄化趋势，齐鲁制药将持续加大在阿尔茨海默病等重大疾病领域的技术攻关，坚持做有温度的创新，不断研发出更多高质量的临床亟需药物，惠及广大患者及其家庭。
仍缺乏与现有药物头对头疗效对比数据。
中国新药临床试验数量和质量双提升的同时，临床研究开展效率也正全链条提速。
由横琴粤澳深度合作区产业投资基金已投子基金通和毓承深度孵化的慕宝盛科自主研发的1类创新药MST-168正式获得中国及澳大利亚临床试验许可，标志着该药国际化多中心临床研究迈出关键一步。
应将临床试验纳入医学教育核心课程体系。